디지털치료, 약 대신 기술로

안녕하세요. 오늘은 디지털 치료제(Digital Therapeutics)에 대해 알아보려고 합니다. 

 

1. 디지털 치료제

디지털 치료제는 질병을 예방하고 관리하기 위한 소프트웨어 의료기기를 의미합니다. 일반적으로 질병이 걸렸을 때는 알약 등의 먹는 치료제를 떠올리는 것이 1순위라고 생각합니다. 하지만 최근에는 이러한 약물에 의존하는 것이 아닌 기술에 의존하여 병을 치료하기도 합니다. 최근에는 다양한 SW를 기반으로 치료 범주 또한 점점 확장되고 있습니다. SW를 활용한 의료기기라고 한다면 실제로 가능한 것인지, 정확히 무엇을 의미하는 것인지 이해하기 쉽지 않을 것입니다. 

 

디지털 치료제는 치료 효과가 입증된 디지털 기술로 환자의 질병과 장애를 직접 치료합니다. 기존에 알고 있는 건강 증진이 아닌 훨씬 더 치료에 직접적인 개입을 하는 것입니다. 대표적인 분야에서 디지털 치료제가 사용되는 곳은 치매, 알츠하이머, 뇌졸중, ADHD가 있습니다. 이러한 질병의 경우 주로 중추신경계 질환과 관련 있는 경우가 많습니다. 

 

디지털 치료제의 주요 적용 분야는 크게 치료 분야, 관리 분야, 예방 분야로 나뉩니다. 

 

치료 분야에 있어서는 크게 인지 행동 치료, 중추신경계, 신경근계 치료 개발 분야가 있습니다. 

우울증 환자를 대상으로 심리교육, 인지행동 교정요법을 통해 만성 주요 우울 장애를 치료하는 것이 디지털 치료제입니다. 

또한, PTSD 환자를 대상으로 VR을 이용한 노출 요법을 통해 회피 증상을 치료하게 됩니다. 또한, 무릎 앞쪽에서 통증을 유발하는 슬개대퇴 통 증후군의 경우에도 해당 방식을 통해 치료할 수 있습니다. 운동치료 커리큘럼과 AI 기술이 탑재된 디지털 치료제의 한 분야라고 할 수 있습니다. 

 

관리 분야에 있어서는 치매, 암, 뇌졸중 등 신약 개발이 쉽지 않은 중증질환자를 위한 예후 관리를 진행합니다. 식이, 영양, 수면, 운동, 복약 등 생활 습관과 관련하여 행동 교정을 통해 치료 효과를 거두는 것입니다. 예를 들자면 고혈압 환자를 대상으로 혈압을 관찰하고 항고혈압 약물 조절을 통해 정상 혈압을 유지 관리하는 디지털 치료제가 있습니다. 또한, 위암 환자를 대상으로 메스꺼움, 통증 모니터링 및 약물 투여량 조절을 통해 약물 부작용을 관리하는 디지털 치료제입니다. 

 

예방 분야에 있어서는 심부전 경력이 있는 환자의 심부전 재발을 예방하고 치매 예방, 당뇨 예방 등에서 개발이 이뤄지고 있습니다. 예를 들자면 경도 인지장애 환자를 대상으로 인지재활 훈련을 통해 치매를 예방하는 디지털 치료제입니다. 또한, 체중 감량 효과를 통해 당뇨병을 예방하는 솔루션을 탑재한 당뇨 예방 디지털 치료제가 있습니다. 

 

2. 디지털 치료제의 발전 방향

디지털 치료제는 2010년 처음 등장했습니다. 2017년 미국 페어 테라퓨틱스가 개발한 약물중독 치료용 모바일 앱이 디지털 치료제 최초로 FDA 허가를 받게 됩니다. 그렇다면 디지털 치료제와 일반 의약품은 어떻게 구분해야 할까요? 

 

디지털 치료제는 일반 의약품과 달리 의료기기로 분류하게 됩니다. 실시간으로 환자를 모니터링 할 수 있으며 신약 대비 개발비용을 대폭 줄일 수 있다는 장점이 있습니다. 전자약과 비슷한 점도 있지만, 전달 형태와 기술 측면에서는 전혀 다른 분야라고 볼 수 있습니다. 전자약이 하드웨어 의료기기라 한다면 디지털 치료제는 소프트웨어 의료기기로 구분되기 때문입니다. 

 

디지털 치료제에 있어서 식약처에서 허가 신청을 하는 방법에도 차이가 있습니다. 디지털 치료제의 경우에는 일반 신약과 다르게 비임상시험 단계가 없으며 임상시험 역시 1상, 2상에 해당하는 탐색 임상과 3상에 해당하는 확증 임상 두 단계로 구성되었습니다. 여기서 탐색 임상이란 소수 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 시험을 의미합니다. 확증 임상의 경우에는 통계적으로 유의한 수의 피험자 대상으로 설계, 실시되는 시험입니다. 

 

디지털 치료제 주력 분야에는 치매, 알츠하이머, 뇌졸중, ADHD가 있습니다. 디지털 치료제를 통해 행동 중재를 가능하게 하며 치료 효과를 입증하고 있습니다. 행동 중재라고 하는 것은 직접 또는 환경을 조작하거나 양자를 결합해 행동에 영향을 주는 과정입니다. 모바일 앱 등으로 특정 행동을 통제하고 조종하며 중추신경 질환 치료를 도모하는 방식입니다. 

 

현재 디지털 치료제는 신경정신 관련, 만성질환에 제한적으로 사용되고 있습니다. SW를 통해서 약물중독, 수면장애, 조현병, ADHD, 우울증, 치매 등 뇌의 정상적 동장을 저해시키는 다양한 질환의 원인을 밝혀내고 이를 치료하는 데 기여할 수 있을 것입니다. 디지털 치료제에 적용되는 기술은 모바일, PC 기반 앱, 가상현실, 게임 등 다양합니다.